ResMed Network Card 608140 20611 User Guide

 
Mask Parts / Composants du masque / Piezas de la mascarilla /  
Peças da máscara  
Disassembling for Cleaning / Démontage pour le nettoyage /  
Desmontaje para la limpieza / Desmontagem para limpeza  
Fitting the Mask / Mise en place du masque / Colocación de la  
mascarilla / Colocação da máscara  
A
B
C
Forehead support pad /Tampon du support frontal / Almohadilla del  
apoyo para la frente / Almofada do suporte da testa  
PUSH / POUSSER /  
EMPUJE / EMPURRE  
Forehead support tab / Languette du support  
C-2  
C-1  
frontal / Lengüeta del apoyo para la frente /  
L-shaped ridge / Bord en L / Borde en  
forma de L / Saliência em forma de L  
Tira do suporte da testa  
B-1  
B-2  
Forehead support / Support frontal /  
Apoyo para la frente / Suporte da testa  
Mask cushion / Bulle du masque /  
Almohadilla de la mascarilla / Almofada  
da máscara  
LIFT / SOULEVER /  
LEVANTE / LEVANTE  
4
3
2
Mask frame / Entourage rigide /  
Armazón de la mascarilla /  
Armação da máscara  
1
Luer lock ports cap / Bouchon(s)  
d'entrée de raccord Luer / Tapas de  
puerto Luer lock /Tampas das portas  
com fecho do tipo Luer  
C-4  
C-3  
Cushion clip / Clip de la bulle /  
Traba de la almohadilla / Presilha da  
almofada  
Elbow retainer / Anneau de  
retenue du coude / Retenedor del  
codo / Retentor do cotovelo  
B-3  
B-4  
Elbow retainer / Anneau de retenue du  
coude / Retenedor del codo / Retentor  
do cotovelo  
Elbow / Coude / Codo / Cotovelo  
a
b
UpperVelcro  
straps /  
B-5  
B-6  
Bandes Velcro supérieures /  
Correas laterales superiores  
(Velcro) / Correias Velcro laterais  
superiores  
Headgear clip / Clip du  
b
C-5  
C-6  
harnais / Broche del arnés /  
Presilha do arnês para a  
cabeça  
a
LowerVelcro straps / Bandes Velcro  
inférieures / Correas laterales  
inferiores (Velcro) / Correias Velcro  
laterais inferiores  
 
Reassembling the Mask / Remontage du masque / Montaje de la  
mascarilla / Montagem da máscara  
D
D-1  
D-2  
TM  
Luer lock ports cap / Bouchon(s)  
d'entrée de raccord Luer /Tapones de  
puerto Luer /Tampas das portas com  
fecho do tipo Luer  
Ultra Mirage  
NON-VENTED FULL FACE MASK  
Illustrations Sheet / Fiche d'Illustrations / Hoja de figuras / Folha de Ilustrações  
Note: For complete instructions, read the text section in conjunction with the illustrations on  
this sheet.  
Remarque : pour les instructions complètes, veuillez lire le texte du guide avec cette fiche  
d'illustrations.  
Mask port / Port(s) du masque /  
Puerto(s) de la mascarilla / Porta da  
máscara  
Elbow / Coude / Codo /  
Cotovelo  
Nota: Para tener instrucciones completas, lea el texto en conjunto con las figuras de esta hoja.  
Nota: Para obter as instruções completas, leia a secção de texto em conjunção com as  
ilustrações desta folha.  
D-4  
D-3  
Elbow retainer / Anneau de  
retenue du coude / Retenedor del  
codo / Retentor do cotovelo  
a
b
Pivot / Pivot /  
Pivote / Perno  
D-7  
D-5  
D-6  
Component of: 608140/2  
 
Ultra Mirage  
NON-VENTED FULL FACE MASK  
The Ultra Mirage NV (non-vented) Full Face Mask is a non-invasive device used  
for channelling air flow with or without supplemental oxygen.  
Intended Use  
The Ultra Mirage NV Full Face Mask is intended to be used with active-exhaust-  
valve ventilator systems, to provide ventilatory assistance to patients with  
respiratory insufficiency and respiratory failure.  
The Ultra Mirage NV Full Face Mask is to be used on adult patients  
(>66 lb/30 kg), requiring non-life-support ventilatory assistance.  
The Ultra Mirage NV Full Face Mask is intended for single-patient re-use in the  
home or multipatient re-use in the hospital/institutional environment.  
CAUTION  
In the USA, federal law restricts this device to sale by, or on the order of, a  
physician.  
.
WARNINGS AND CAUTIONS  
The Ultra Mirage NV Full Face Mask, must not be used without qualified  
supervision for patients who are unable to remove the mask by themselves.  
This mask is not for use on patients with impaired laryngeal reflexes or other  
conditions predisposing to aspiration in the event of regurgitation or  
vomiting.  
The mask should not be worn unless the ventilator system is turned on and  
operating properly.  
At a fixed rate of supplemental oxygen flow (if used), the inhaled oxygen  
concentration will vary depending on the pressure settings, patient  
breathing pattern, mask size selection and the mask leak.  
1
 
If oxygen is used with the ventilator, the oxygen flow must be turned off  
when the ventilator is not operating.  
Explanation: When the ventilator is not in operation, and the oxygen flow  
is left on, oxygen delivered into the ventilator tubing may accumulate within  
the ventilator enclosure. Oxygen accumulated in the ventilator enclosure  
will create a risk of fire. This warning applies to most types of ventilators.  
Please refrain from smoking while oxygen is in use.  
About the Mask  
The mask system does not contain latex, PVC or DEHP materials. If the  
patient has ANY reaction to any part of the mask system, discontinue use  
and investigate the possible causes.  
ResMed has tinted the Ultra Mirage NV Full Face Mask elbow blue to  
identify it as a non-vented mask for use with active exhaust non-invasive  
ventilator systems only.  
The mask has a standard female 22 mm tapered fitting (ISO5356-1) for  
external connection to the ventilator.  
Refer to the section “Technical Specifications” of this guide for information  
about mask leak, dead space and resistance.  
CAUTION  
The mask must be cleaned and disinfected/sterilized if it is used between  
patients. Refer to the section “Cleaning the Mask between Patients” for  
details.  
Parts of the Mask  
See section A on the illustrations sheet.  
Fitting the Mask  
Note: Refer to the relevant ventilator system operating instructions for detailed  
information about connecting the mask.  
See section B on the illustrations sheet.  
The Ultra Mirage NV Full Face Mask is supplied fully assembled.  
1 Move the forehead support tab to Position 3. (Refer illustration B-1 for  
location of Positon 3.)  
2 Disconnect one lower headgear clip. Place the mask on the face and pull the  
headgear over the patient’s head (B-2). Ensure that the upper straps pass  
across the forehead and the lower straps below the ears.  
3 Reattach the headgear clip to the mask frame.  
4 Gently tighten the upper headgear straps (B-3).  
2
 
5 Gently tighten the lower headgear straps (B-4).  
The pads of the forehead support should sit comfortably on the forehead  
when the mask is in place. If the pads are at an angle and not completely  
seated on the forehead, change the position of the forehead support tab.  
Note: Do not overtighten the headgear straps as this may cause discomfort,  
cushion creases and mask leak. The Ultra Mirage NV Full Face Mask has  
been designed to provide a comfortable seal without the need to  
overtighten the headgear.  
6 The fitted mask should look like this (B-5).  
7 Connect the main air tubing to the elbow (B-6). Then connect the free end  
of the air tubing to the ventilator and turn the ventilator on. If the patient  
experiences air leaks around the cushion, it may be necessary to gently  
tighten the headgear straps.  
8 If the patient is unable to get a proper seal:  
reposition the mask by lifting it and placing the cushion comfortably on  
the face.  
adjust the position of the forehead support tab by testing all four  
positions and finding the one that best prevents leaks.  
gently tighten the headgear straps.  
Notes:  
If it is not possible to resolve any leaks, your patient may require another  
mask frame and/or another cushion size.  
As with all mask ventilation systems, significant leak may occur between  
the mask and the patient's face. The leak may vary depending on such  
factors as the patient's position and sleep stage. Variation in leak may  
significantly affect patient ventilation, potentially producing profound  
hypoventilation or hyperventilation. The magnitude of this effect depends on  
the ventilator's ability to compensate for leak.  
Leak or variation in the leak may cause mistriggering of the ventilator.  
Removing the Mask  
To remove the Ultra Mirage NV Full Face Mask, disconnect one of the lower  
headgear clips and pull the mask and headgear up over the patient’s head.  
Note: The headgear clips are easy to locate and disconnect. They allow the  
quick removal of the mask from the face in the event of an emergency.  
3
 
Disassembling for Cleaning  
See section C on the illustrations sheet.  
1 Detach the mask from the air tubing.  
2 Disconnect the headgear clips to release them from the mask frame. It is  
not necessary to remove the headgear clips from the headgear.  
3 Remove the port caps from the mask frame.  
4 Detach the cushion assembly from the mask frame by depressing the  
cushion clip at the base of the mask frame and gently pulling it off. This  
releases the cushion and cushion clip.  
Then, separate the cushion from the cushion clip.  
5 To detach the elbow from the frame, lift (C-1) and push (C-2) the right wing  
of the elbow retainer over the right L-shaped ridge on the mask frame.  
6 Rotate the elbow retainer to the position shown in C-3. The elbow retainer  
is now in the correct position for removal.  
7 To remove the elbow retainer, hold one wing of the elbow retainer down,  
and firmly pull the other wing out (C-4a) and then up (C-4b) over the top of  
the elbow. Remove the elbow retainer and elbow from the mask frame.  
8 To remove the forehead support from the mask, press the tab (C-5a) and  
move it upwards until it is possible to slide it off the mask frame (C-5b).  
9 Pull firmly at the base of the forehead support pad plugs to release the pads  
from the forehead support (C-6).  
Cleaning the Mask in the Home  
Notes:  
Wash your hands before cleaning the mask.  
It is important to always handwash the headgear.  
The headgear may be washed without being disassembled from the  
headgear clips.  
Daily/After each use  
Handwash the mask components in warm (approx. 86°F/30°C) water using  
mild soap or detergent. Rinse the components well and allow them to air dry  
out of direct sunlight.  
TM  
The mask components have been tested using Dove Unscented beauty bar.  
Weekly  
Handwash the headgear in warm (approx. 86°F/30°C) water using mild soap or  
detergent. Rinse well and allow it to air dry out of direct sunlight.  
4
 
CAUTION  
Do not use bleach, chlorine, alcohol, or aromatic-based solutions,  
moisturizing or antibacterial soaps, or scented oils to clean any of the mask  
components. These solutions may cause damage and reduce the life of the  
product.  
Do not expose any part of the mask system or tubing to direct sunlight as it  
may cause the product to deteriorate.  
The headgear is sensitive to heat and must not be ironed.  
If any visible deterioration of a mask component is apparent (cracking,  
crazing, tears, etc), the mask component should be discarded and replaced.  
Cleaning the Mask between Patients  
All mask components can be disinfected/sterilized using validated procedures.  
The following table presents a summary of the validated procedures for  
disinfection/sterilization of the system. Refer to the website  
Methods  
Pre-disinfection/  
sterilization  
Disinfection/Sterilization  
Chemical  
Detergent  
eg, Alconox  
Solution (any one)  
Ortho-phthalaldehyde 0.55% (eg, CIDEXOPA)  
Glutaraldehyde 3.4% (eg, CIDEX Plus)  
Thermal  
Detergent  
eg, Alconox  
Temperature-time (any one)  
158°F (70°C) for 100 minutes  
167°F (75°C)for 30 minutes  
176°F (80°C) for 10 minutes  
194°F (90°C) for 1 minute  
STERRADDetergent  
System  
eg, Alconox  
STERRAD Sterilization System  
Notes:  
Testing by ResMed has shown that the components can withstand 15 cycles of  
disinfection/sterilization for the methods listed in the table.  
When using detergents, disinfectants or sterilization agents, always follow the  
manufacturers instructions.  
To clean the headgear between patients use the method described in the  
previous section “Cleaning the Mask in the Home.  
5
 
Reassembling the Mask  
See section D on the illustrations sheet.  
1 Twist the luer lock port caps onto the mask ports (D-1).  
2 Hold the mask frame and the elbow firmly together (D-2).  
3 To attach the elbow retainer, fit one side of the elbow retainer against the  
groove of the elbow. While holding one wing of the elbow retainer down  
(D-3a), press the other wing down until the elbow retainer clicks into place  
(D-3b).  
4 Rotate the elbow retainer to its original position (D-4).  
5 Check that you have fitted the elbow and elbow retainer correctly by firmly  
pulling the elbow away from the frame. If the elbow is fitted correctly, it  
should not separate from the frame.  
If the elbow comes away from the frame, try refitting the elbow retainer as  
described in Steps 3 and 4. If the elbow still comes away from the frame  
when you pull on it, you may need to replace the elbow retainer with a new  
one.  
6 Fit the grooved edge of the mask cushion to the mask frame. Fit the top  
section first, then work your way around the mask, pushing the cushion  
onto the frame, ensuring a good seal has been achieved.  
Then push the cushion clip over the cushion and onto the mask frame,  
ensuring it clicks into place in all locations (D-5).  
7 Attach the forehead pads to the forehead support by inserting the pad plugs  
into the two holes on the back of the forehead support (D-6). Push the pads  
firmly against the forehead support to ensure that the pads fit securely into  
the forehead support.  
8 Connect the forehead support to the mask frame. Slide the pivots into the  
pivot slot on the mask frame (D-7). Depress the forehead support tab and  
move it into any of the tab positions.  
9 Insert the headgear clips into the slots on the mask frame. The headgear  
label should face outward and be near the patients neck when fitted.  
Disposal  
The Ultra Mirage NV Full Face Mask does not contain any hazardous  
substances and may be disposed of with your normal household refuse.  
6
 
Technical Specifications  
When determining ventilator settings, and in particular the tidal volume for  
volume cycled ventilators, make appropriate allowances for mask dead space  
and leak.  
Unintentional Mask Leak  
The Unintentional Mask Leak comprises leak between the cushion-frame and  
elbow-frame interfaces.  
Pressure  
Maximum Leak  
(L/min)  
(cm H O)  
2
4–20  
6
Dead Space  
Dead space is the empty volume of the mask up to the elbow.  
The dead space of the mask varies according to cushion sizes but is less than  
260 mL.  
Standards  
CE designation in accordance with EC directive 93/42/EEC, class IIa.  
EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 and ISO 13485.  
Operating Pressure  
0 to 40 cm H O  
2
Resistance  
Drop in pressure measured  
at 50 L/min: 0.5 cm H O  
2
at 100 L/min: 1.5 cm H O  
2
Dimensions  
The dimensions of the mask (Medium) are:  
H = 200mm, W = 100mm and D = 100mm  
7
 
Symbols  
System and Packaging  
Caution, consult accompanying documents  
Lot number  
LOT  
REF  
Part number  
Temperature limitation  
Humidity limitation  
Does not contain latex  
Clinical Guide  
Indicates a Warning or Caution and alerts you to a possible injury or  
explains special measures for the safe and effective use of the device.  
Ordering Information  
Part No. Item  
System  
60637  
60636  
60639  
60638  
60641  
60640  
UM NVFFM System Small, Standard  
UM NVFFM System Small, Shallow  
UM NVFFM System Medium, Standard  
UM NVFFM System Medium, Shallow  
UM NVFFM System Large, Standard  
UM NVFFM System Large, Shallow  
Replacement Parts  
16604  
16671  
16605  
16672  
16606  
16673  
Cushion, Small, Standard (1 pk.)  
Cushion, Small, Shallow (1 pk.)  
Cushion, Medium, Standard (1 pk.)  
Cushion, Medium, Shallow (1 pk.)  
Cushion, Large, Standard (1 pk.)  
Cushion, Large, Shallow (1 pk.)  
8
 
Part No. Item  
Cushion clip, Small (1 pk.)  
16674  
16675  
16676  
60678  
60683  
60681  
60682  
60115  
60116  
60123  
60124  
60675  
60676  
60677  
60673  
60917  
Cushion clip, Medium (1 pk.)  
Cushion clip, Large (1 pk.)  
Elbow (1 pk.)  
Elbow retainer (1 pk.)  
Luer lock ports caps (2 pk.)  
Luer lock ports caps (10 pk.)  
Headgear clip (2 pk.)  
Headgear clip (10 pk.)  
Forehead pad (1 pk.)  
Forehead pad (10 pk.)  
Mask Frame, Small (1 pk.)  
Mask Frame, Medium (1 pk.)  
Mask Frame, Large (1 pk.)  
Forehead Support (1 pk.)  
Headgear (1 pk.)  
Limited Warranty  
ResMed warrants that your ResMed mask system, including its components:  
mask frame, cushion, headgear, tubing and other accessories (“Product”) shall  
be free from defects in material and workmanship for a period of ninety (90)  
days from the date of purchase by the initial consumer.  
For further details refer to the Warranty.  
9
 
10  
 
Ultra Mirage  
MASQUE FACIAL NON VENTILÉ (SANS FUITE INTENTIONNELLE)  
Le masque facial Ultra Mirage NV (non ventilé) sans fuite intentionnelle est une  
interface non invasive utilisée pour l’apport d’air sous pression au patient, avec  
ou sans oxygène additionnel.  
Usage prévu  
Le masque facial Ultra Mirage NV est prévu pour une utilisation avec des  
systèmes de ventilation non invasifs à valve expiratoire externe, dans le but  
d’assister les patients insuffisants respiratoires.  
Le masque facial Ultra Mirage NV doit être utilisé pour les patients adultes  
(> 66 lb/30 kg) requérant une suppléance ventilatoire non fonctionnelle.  
Le masque facial Ultra Mirage NV est prévu pour un usage multiple par un seul  
patient à domicile ou pour un usage multiple par plusieurs patients en milieu  
hospitalier.  
ATTENTION  
Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu aux U.S.A. que  
par un médecin ou sur prescription médicale.  
.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS  
Le masque facial Ultra Mirage NV ne doit pas être utilisé sans le contrôle  
d’une personne qualifiée, si le patient n’est pas en mesure d’enlever le  
masque de lui-même.  
Ce masque ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une  
altération du réflexe laryngé ou d’autres conditions les prédisposant à une  
aspiration en cas de régurgitation ou de vomissement.  
Le masque ne doit être porté que si le ventilateur est sous tension et sil  
fonctionne correctement.  
11  
 
Lorsque de l’oxygène additionnel (le cas échéant) est délivré à un débit fixe,  
la concentration de l’oxygène inhalé varie en fonction des réglages de  
pression, de la fréquence respiratoire du patient, de la taille de masque  
sélectionnée ainsi que du niveau de fuites non intentionnelles au masque.  
Si de l’oxygène est utilisé avec le ventilateur, l’alimentation en oxygène doit  
être fermée lorsque le ventilateur n’est pas en mode de fonctionnement.  
Explication : lorsque le ventilateur n’est pas en marche et que  
l’alimentation en oxygène n’est pas fermée, l’oxygène délivré dans le circuit  
du ventilateur peut s’accumuler dans l’appareil et créer un risque dincendie.  
Cet avertissement vaut pour la plupart des ventilateurs.  
Éviter de fumer lorsque de l’oxygène est utilisé.  
À propos du masque  
Le masque ne contient pas de latex, de PVC ni de DEHP. En cas de réaction  
QUELCONQUE à l’un des composants du masque, arrêtez le traitement et  
recherchez les causes possibles d’une telle réaction.  
ResMed a teinté le coude du masque facial Ultra Mirage NV en bleu pour  
vous aider à identifier quil s’agit d’un masque « non ventilé » (sans fuite  
intentionnelle) destiné uniquement à être utilisé avec des systèmes de  
ventilation non invasifs à valve expiratoire externe.  
Le masque possède un raccord femelle conique standard de 22 mm  
(ISO5356-1) pour raccordement externe au ventilateur.  
Veuillez vous référer à la section « Caractéristiques » de ce guide pour les  
informations concernant les fuites au masque, l’espace mort et la  
résistance.  
ATTENTION  
Le masque doit être nettoyé et désinfecté/stérilisé entre les patients. Veuillez  
vous référer à la section « Nettoyage du masque entre les patients » pour plus  
de détails.  
Composants du masque  
Voir la section A de la fiche dillustrations.  
Mise en place du masque  
Remarque : pour des informations détaillées sur le raccordement du masque,  
veuillez vous référer au mode d’emploi du ventilateur.  
Voir la section B de la fiche dillustrations.  
12  
 
Le masque facial Ultra Mirage NV est fourni entièrement assemblé.  
1 Mettez la languette du support frontal dans la position 3. (Veuillez vous  
référer à lillustration B-1 pour l’emplacement de la position 3.)  
2 Détachez un des clips inférieurs du harnais. Mettez le masque sur le visage  
et passez le harnais par-dessus la tête du patient (B-2). Veillez à ce que les  
sangles supérieures reposent sur le front et à ce que les sangles inférieures  
passent sous les oreilles.  
3 Fixez à nouveau le clip du harnais à l’entourage rigide.  
4 Serrez légèrement les sangles supérieures du harnais (B-3).  
5 Serrez légèrement les sangles inférieures du harnais (B-4).  
Les tampons du support frontal devraient reposer confortablement sur le  
front du patient lorsque le masque est en place. Sils sont inclinés et ne  
reposent pas entièrement sur le front, changez la position du support  
frontal.  
Remarque : ne serrez pas trop les sangles du harnais au risque de rendre  
le masque inconfortable, de créer des plis dans la bulle ou d’entraîner des  
fuites. Le masque facial Ultra Mirage NV a été conçu pour procurer une  
étanchéité confortable sans serrage excessif des sangles du harnais.  
6 Une fois ajusté, le masque devrait se présenter comme indiqué (B-5).  
7 Raccordez le circuit respiratoire principal au coude (B-6). Raccordez ensuite  
l’extrémité libre du circuit respiratoire au ventilateur et mettez celui-ci en  
marche. En cas de fuites au niveau de la bulle, il peut s’avérer nécessaire de  
légèrement serrer les sangles du harnais.  
8 Si le patient ne parvient pas à obtenir une étanchéité appropriée :  
repositionnez le masque en le soulevant et en plaçant la bulle  
confortablement sur le visage.  
ajustez la position du support frontal en testant les quatre positions  
disponibles pour trouver celle qui permet le mieux d’éviter les fuites.  
serrez légèrement les sangles du harnais.  
Remarques :  
Si vous ne réussissez pas à remédier aux fuites, cela peut signifier que votre  
patient a besoin d'un autre entourage rigide et/ou d'une autre taille de bulle.  
Comme c’est le cas avec tous les systèmes de ventilation par masque, des  
fuites importantes peuvent apparaître entre le masque et le visage du  
patient. La fuite peut varier en fonction de certains facteurs, tels que la  
position du patient ou sa phase de sommeil. Les variations de fuite peuvent  
perturber significativement la ventilation apportée au patient et même  
13  
 
entraîner une hypoventilation ou hyperventilation importante. L'ampleur de  
ces effets dépend de la capacité du ventilateur à compenser les fuites.  
Les fuites, ou toute variation de fuite, peuvent entraîner un déclenchement  
intempestif du ventilateur.  
Retrait du masque  
Pour retirer le masque facial Ultra Mirage NV, détachez l’un des clips inférieurs  
du harnais et tirez sur le masque et le harnais pour les faire passer par-dessus  
la tête du patient.  
Remarque : les clips du harnais sont faciles à trouver et à détacher. Ils  
permettent de retirer le masque rapidement en cas d'urgence.  
Démontage pour le nettoyage  
Voir la section C de la fiche dillustrations.  
1 Détachez le circuit respiratoire du masque.  
2 Détachez les clips du harnais pour les libérer de l’entourage rigide. Il n’est  
pas nécessaire de démonter les clips du harnais.  
3 Retirez les bouchons d’entrée des ports de l’entourage rigide.  
4 Détachez la bulle de l’entourage rigide en appuyant sur le clip se trouvant à  
sa base, et en tirant légèrement la bulle.  
Ensuite, détachez le clip de la bulle.  
5 Pour détacher le coude de l’entourage rigide, soulevez l’aile droite de  
l’anneau de retenue du coude (C-1) et poussez-la (C-2) par-dessus le bord  
droit en L de l’entourage rigide.  
6 Faites tourner l’anneau de retenue du coude pour le mettre dans la position  
indiquée à la Figure C-3. Lanneau de retenue du coude est maintenant dans  
la position correcte pour son retrait.  
7 Pour retirer l’anneau de retenue du coude, maintenez une de ses ailes en  
place en appuyant dessus et tirez l’autre vers l’extérieur (C-4a), puis vers le  
haut (C-4b) pour la faire passer par-dessus le coude. Retirez l’anneau de  
retenue du coude et le coude de l’entourage rigide.  
8 Pour retirer le support frontal du masque, appuyez sur la languette  
(C-5a), puis déplacez le support frontal vers le haut jusqu’à ce quil soit  
possible de le retirer de l’entourage rigide (C-5b).  
9 Tirez fermement sur la base des tiges du tampon du support frontal pour  
retirer le tampon du support (C-6).  
14  
 
Nettoyage du masque à domicile  
Remarques:  
Lavez-vous les mains avant de nettoyer le masque.  
Il est important de toujours laver le harnais à la main.  
Il est possible de nettoyer le harnais sans avoir à le détacher de ses clips.  
Quotidien/Après chaque utilisation  
Lavez les composants du masque à la main dans de l'eau tiède (env. 86ºF/30ºC)  
à l'aide d'un savon ou d'un détergent doux. Rincez tous les composants  
soigneusement et laissez-les sécher à l'abri de la lumière directe du soleil.  
Les composants du masque ont été testés à l'aide d'un savon sans parfum  
TM  
Dove .  
Hebdomadaire  
Lavez le harnais à la main dans de l'eau tiède (env. 86ºF/30ºC) à l'aide d'un  
savon ou d'un détergent doux. Rincez soigneusement et laissez-le sécher à  
l'abri de la lumière directe du soleil.  
ATTENTION  
Ne pas utiliser d’eau de Javel, de chlore, d’alcool, de solutions à base  
d’aromates, ni de savons hydratants ou antibactériens, ni d’huiles  
parfumées pour le lavage des composants du masque. Ils risquent  
d’endommager le produit et de réduire sa durée de vie.  
Ne pas exposer les composants du masque ni le circuit respiratoire à la  
lumière directe du soleil au risque de les abîmer.  
Le harnais est sensible à la chaleur et ne doit pas être repassé.  
En cas de détérioration visible d’un des composants du masque (par ex.  
fissures, fendillements, déchirures, etc.), le composant en question doit  
être jeté et remplacé.  
Nettoyage du masque entre les patients  
Tous les composants du masque peuvent être désinfectés/stérilisés suivant  
les procédures validées.  
Le tableau suivant donne un récapitulatif des procédures validées de  
désinfection/stérilisation pour le masque. Veuillez vous référer au site Internet  
15  
 
Méthodes  
Pré-désinfection/  
stérilisation  
Désinfection/Stérilisation  
Chimique  
Détergent  
par ex., Alconox™  
Solution (au choix)  
Ortho-phthalaldéhyde à 0,55 %  
(par ex. CIDEX™ OPA)  
Glutaraldéhyde à 3,4 % (par ex. CIDEX Plus™)  
Thermique  
Détergent  
par ex., Alconox  
Température-durée (au choix)  
100 minutes à 158°F (70°C)  
30 minutes à 167°F (75°C)  
10 minutes à 176°F (80°C)  
1 minute à 194°F (90°C).  
STERRADDétergent  
par ex., Alconox  
Système  
Appareil de stérilisation STERRAD  
Remarques :  
Les essais réalisés par ResMed ont montré que les composants peuvent résister à  
15 cycles de désinfection/stérilisation suivant les méthodes listées dans ce tableau.  
Suivez impérativement les instructions du fabricant lors de l'utilisation de détergents, de  
désinfectants ou d'agents de stérilisation.  
Pour nettoyer le harnais entre les patients, suivez l’une des méthodes décrites  
dans la section précédente « Nettoyage du masque à domicile ».  
Remontage du masque  
Voir la section D de la fiche dillustrations.  
1 Vissez les bouchons d’entrée des raccords Luer sur les ports du masque  
(D-1).  
2 Tenez bien en place l’entourage rigide avec le coude inséré (D-2).  
3 Pour fixer l’anneau de retenue du coude, mettez un côté de l’anneau contre  
la rainure du coude. Tout en maintenant une des ailes de l’anneau de  
retenue du coude en place (D-3a), appuyez sur l’autre jusqu’à ce que  
l’anneau se verrouille en place (D-3b).  
4 Faites tourner l’anneau pour le mettre dans sa position initiale (D-4).  
5 Vérifiez que le coude et l’anneau de retenue sont bien en place en tirant  
fermement sur le coude. Vous pouvez considérer que le coude est  
correctement en place sil ne se détache pas de l’entourage rigide.  
Si le coude se détache de l’entourage rigide, essayez de remettre en place  
l’anneau de retenue du coude comme indiqué aux étapes 3 et 4. Si le coude  
se détache toujours de l’entourage rigide lorsque vous tirez dessus, vous  
devrez peut-être remplacer l’anneau de retenue du coude par un nouvel  
anneau.  
6 Fixez le bord à rainure de la bulle du masque à l’entourage rigide.  
Commencez par monter la section supérieure, puis le contour du masque  
tout en poussant la bulle sur l’entourage rigide et en vous assurant d’obtenir  
une bonne étanchéité.  
16  
 
Fixez ensuite le clip de la bulle à l’entourage rigide en le faisant passer  
par-dessus la bulle tout en vous assurant quil se verrouille partout en  
position (D-5).  
7 Fixez le tampon frontal au support frontal en insérant les tiges du tampon  
dans les deux trous prévus à cet effet au dos du support frontal (D-6).  
Pressez fermement le tampon contre le support frontal pour vous assurer  
quil est bien en place.  
8 Remettez le support frontal sur l’entourage rigide. Mettez les pivots dans  
les fentes de l’entourage rigide prévues à cet effet (D-7). Appuyez sur la  
languette du support frontal et mettez-la dans la position qui vous convient.  
9 Insérez les clips du harnais dans les fentes de l’entourage rigide prévues à  
cet effet. Létiquette du harnais doit être tournée vers l’extérieur et se  
trouver près du cou du patient lorsque le masque est en place.  
Élimination  
Le masque facial Ultra Mirage NV ne contient aucune matière dangereuse  
et peut être jeté avec les ordures ménagères.  
Caractéristiques  
Lors de la détermination des réglages du ventilateur, et en particulier du  
volume courant pour les ventilateurs dont le cycle dépend du volume, vous  
devez tenir compte de l’espace mort du masque et des fuites.  
Fuites au masque non intentionnelles  
Les fuites au masque non intentionnelles sont celles qui se produisent entre  
la bulle et l’entourage ou entre le coude et l’entourage.  
Pression  
Fuite maximale  
(l/min)  
(cm H O)  
2
4–20  
6
Espace mort  
Lespace mort correspond au volume vide entre le masque et le coude.  
Lespace mort du masque varie en fonction de la taille de bulle mais est  
inférieur à 260 ml.  
17  
 
Normes  
Marquage CE conformément à la directive CE 93/42/CEE, Classe IIa.  
EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 et ISO 13485.  
Pression de fonctionnement  
0 à 40 cm H O  
2
Résistance  
Chute de pression mesurée  
à 50 l/min : 0,5 cm H O  
2
à 100 l/min : 1,5 cm H O  
2
Dimensions  
Les dimensions du masque (Médium) sont les suivantes :  
H = 200 mm, l = 100 mm et P = 100 mm  
Symboles  
Masque et emballage  
Attention, veuillez consulter la documentation jointe  
Numéro de lot  
LOT  
Code produit  
REF  
Limites de température  
Limites d’humidité  
Ne contient pas de latex  
Guide clinique  
Indique un avertissement ou une précaution et vous met en garde  
contre le risque de blessure ou explique des mesures particulières  
permettant d’assurer une utilisation efficace et sûre de l’appareil.  
18  
 
Informations de commande  
Code  
produit  
Article  
Masque  
60637  
60636  
60639  
60638  
60641  
60640  
Masque facial Ultra Mirage NV Petit, Standard  
Masque facial Ultra Mirage NV Petit, Shallow  
Masque facial Ultra Mirage NV Médium, Standard  
Masque facial Ultra Mirage NV Médium, Shallow  
Masque facial Ultra Mirage NV Large, Standard  
Masque facial Ultra Mirage NV Large, Shallow  
Pièces de rechange  
Bulle, Petite, Standard (par 1)  
16604  
16671  
16605  
16672  
16606  
16673  
16674  
16675  
16676  
60678  
60683  
60681  
60682  
60115  
60116  
60123  
60124  
60675  
60676  
60677  
60673  
60917  
Bulle, Petite, Shallow (par 1)  
Bulle, Médium, Standard (par 1)  
Bulle, Médium, Shallow (par 1)  
Bulle, Large, Standard (par 1)  
Bulle, Large, Shallow (par 1)  
Clip de la bulle, Petit (par 1)  
Clip de la bulle, Médium (par 1)  
Clip de la bulle, Large (par 1)  
Coude (par 1)  
Anneau de retenue du coude (par 1)  
Bouchons d’entrée des raccords Luer (par 2)  
Bouchons d’entrée des raccords Luer (par 10)  
Clip du harnais (par 2)  
Clip du harnais (par 10)  
Tampon frontal (par 1)  
Tampon frontal (par 10)  
Entourage rigide, Petit (par 1)  
Entourage rigide, Médium (par 1)  
Entourage rigide, Large (par 1)  
Support frontal (par 1)  
Harnais (par 1)  
19  
 
Garantie limitée  
ResMed garantit votre masque ResMed, y compris ses composants, à savoir  
l’entourage rigide, la bulle, le harnais, le circuit respiratoire et les autres  
accessoires (« Produit »), contre tout défaut de matériaux et de main-d’œuvre  
pour une période de quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date d’achat par  
le client d’origine.  
Pour plus de détails, veuillez vous référer à la garantie.  
20  
 
Ultra Mirage  
MASCARILLA FACIAL SIN ORIFICIOS DE VENTILACIÓN  
La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV (sin orificios de ventilación) es un  
dispositivo no invasivo utilizado para canalizar el flujo de aire con o sin oxígeno  
suplementario.  
Uso indicado  
La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV ha sido concebida para ser utilizada con  
sistemas de ventilación con válvula de escape activo de gases con el fin de  
proporcionar asistencia ventilatoria a pacientes con insuficiencia respiratoria o  
problemas de respiración.  
La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV debe usarse en pacientes adultos  
(>66 lb/30 kg) que necesiten asistencia ventilatoria que no sea de apoyo vital.  
La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV está diseñada para que un único paciente  
pueda usarla en repetidas ocasiones en su domicilio o para utilizarse en varios  
pacientes en hospitales o instituciones.  
PRECAUCIÓN  
En EE.UU., la ley federal exige que este dispositivo sea vendido únicamente  
por un médico o por su orden.  
.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES  
La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV no debe usarse sin que exista un  
control por parte de personal calificado en el caso de pacientes que no  
puedan quitarse la mascarilla por sí mismos.  
No se debe utilizar esta mascarilla en pacientes con reflejos laríngeos  
reducidos u otras condiciones que lo predispongan a la aspiración en caso  
de regurgitar o vomitar.  
No debe tenerse puesta la mascarilla a menos que el sistema de ventilación  
esté encendido y funcionando correctamente.  
21  
 
A un caudal fijo de oxígeno complementario (si se usa), la concentración de  
oxígeno inhalado variará dependiendo de los parámetros de presión, el  
patrón respiratorio del paciente, el tamaño de la mascarilla elegida y la  
cantidad de fuga de aire.  
Si se utiliza oxígeno con el ventilador, el flujo del mismo deberá cerrarse  
cuando el ventilador no esté funcionando.  
Explicación: Mientras el ventilador no esté funcionando, si se deja abierto  
el flujo de oxígeno, el oxígeno suministrado al tubo de ventilación puede  
acumularse dentro del ventilador. El oxígeno acumulado dentro del  
ventilador conlleva un riesgo de incendio. Esta advertencia se aplica a la  
mayoría de los tipos de ventiladores.  
Evite fumar mientras se está usando oxígeno.  
Acerca de la mascarilla  
El sistema de la mascarilla no contiene materiales de látex, PVC o DEHP. Si  
el paciente presenta CUALQUIER reacción ante alguna de las partes del  
sistema de la mascarilla, suspenda su uso e investigue las posibles causas.  
ResMed ha teñido el codo de la Mascarilla Facial Ultra Mirage NV de azul  
para identificarla como mascarilla sin orificios de ventilación para ser  
utilizada únicamente con sistemas de ventilación no invasivos con escape  
activo de gases.  
La mascarilla tiene un conector hembra cónico de 22 mm estándar  
(ISO5356-1) para su conexión externa al ventilador.  
Consulte la sección "Especificaciones técnicas" de esta guía para obtener  
más información sobre la resistencia, el espacio muerto y fugas de la  
mascarilla.  
PRECAUCIÓN  
La mascarilla debe limpiarse y desinfectarse o esterilizarse si va a ser utilizada  
entre varios pacientes. Consulte la sección “Limpieza de la mascarilla entre  
pacientes” para obtener más información.  
Piezas de la mascarilla  
Véase la sección A de la hoja de figuras.  
Colocación de la mascarilla  
Nota: Consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema de ventilación  
para obtener información detallada sobre la conexión de la mascarilla.  
Véase la sección B de la hoja de figuras.  
22  
 
La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV viene completamente montada.  
1 Desplace la lengüeta del apoyo para la frente hasta la posición 3. (Véase la  
figura B-1 para ubicar la posición 3.)  
2 Desabroche uno de los broches inferiores del arnés. Coloque la mascarilla  
sobre la cara y coloque el arnés tirando de él por encima de la cabeza del  
paciente (Fig. B-2). Asegúrese de que las correas superiores pasen sobre  
la frente y de que las correas inferiores queden por debajo de las orejas.  
3 Vuelva a enganchar el broche del arnés al armazón de la mascarilla.  
4 Ajuste con suavidad las correas superiores del arnés (Fig. B-3).  
5 Ajuste con suavidad las correas inferiores del arnés (Fig. B-4).  
Las almohadillas del apoyo para la frente deben ajustarse de forma cómoda  
en la frente cuando la mascarilla esté colocada en su sitio. Si las  
almohadillas tienen ángulos y no se ajustan completamente en la frente, se  
debe cambiar la posición de la lengüeta del apoyo para la frente.  
Nota: No ajuste excesivamente las correas del arnés, ya que esto puede  
resultar incómodo y provocar pliegues en la almohadilla y fugas por la  
mascarilla. La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV ha sido diseñada para  
proporcionar un cierre cómodo sin necesidad de ajustar el arnés en exceso.  
6 La mascarilla puesta debe verse así (Fig. B-5).  
7 Conecte el tubo de aire principal al codo (Fig. B-6). Después conecte el  
extremo libre del tubo de aire al ventilador y enciéndalo. Si el paciente sufre  
fugas de aire alrededor de la almohadilla, puede que sea necesario apretar  
suavemente las correas del arnés.  
8 Si el paciente no puede ajustar la mascarilla correctamente:  
recoloque la mascarilla levantándola y colocando la almohadilla de forma  
cómoda sobre la cara,  
ajuste la posición de la lengüeta del apoyo para la frente; pruebe las  
cuatro posiciones hasta encontrar la que mejor prevenga el riesgo de  
fugas, y  
ajuste suavemente las correas del arnés.  
Notas:  
Si no es posible evitar las fugas, puede que el paciente necesite otro  
armazón de mascarilla u otro tamaño de almohadilla.  
Al igual que con todos los sistemas de ventilación por mascarilla, se puede  
dar una fuga considerable entre la mascarilla y la cara del paciente. La fuga  
puede variar dependiendo de factores tales como la postura del paciente y  
la fase del sueño. La variación en la fuga puede afectar la ventilación del  
paciente de manera considerable, pudiendo incluso producir una  
23  
 
hiperventilación o una hipoventilación profundas. La gravedad de este  
efecto dependerá de la capacidad del ventilador para compensar la fuga.  
La fuga o la variación en la fuga puede provocar una activación errónea del  
ventilador.  
Extracción de la mascarilla  
Para extraer la Mascarilla Facial Ultra Mirage NV, desabroche uno de los  
broches inferiores del arnés y tire de la mascarilla y del arnés hacia arriba, por  
encima de la cabeza del paciente.  
Nota: Los broches del arnés son fáciles de localizar y de desabrochar. Permiten  
extraer con rapidez la mascarilla de la cara en caso de emergencia.  
Desmontaje para la limpieza  
Véase la sección C de la hoja de figuras.  
1 Desconecte la mascarilla del tubo de aire.  
2 Desenganche los broches del arnés para separarlos del armazón de la  
mascarilla. No es necesario retirar los broches del arnés.  
3 Retire los tapones de los puertos del armazón de la mascarilla.  
4 Separe la almohadilla del armazón presionando la traba de la almohadilla en  
la base del armazón de la mascarilla y tirando con cuidado para separarla.  
Esto liberará la almohadilla y la traba de la almohadilla.  
Después, separe la almohadilla de la traba de la almohadilla.  
5 Para separar el codo del armazón, eleve (Fig. C-1) y empuje (Fig. C-2) el ala  
derecha del retenedor del codo pasándola por encima del borde derecho en  
forma de L del armazón de la mascarilla.  
6 Haga girar el retenedor del codo hasta la posición que se muestra en la  
figura C-3. El retenedor del codo se encuentra ahora en la posición correcta  
para ser retirado.  
7 Para retirar el retenedor del codo, mantenga presionada una de las alas del  
retenedor mientras tira firmemente de la otra primero hacia afuera  
(Fig. C-4a) y luego hacia arriba (Fig. C-4b), por encima de la parte superior  
del codo. Retire el retenedor del codo y el codo del armazón de la mascarilla.  
8 Para retirar el apoyo para la frente de la mascarilla, presione la lengüeta  
(Fig. C-5a) y desplácela hacia arriba hasta que se pueda deslizar y separar  
del armazón de la mascarilla (Fig. C-5b).  
9 Tire con firmeza de la base de los tapones de las almohadillas para la frente  
para separar las almohadillas del apoyo para la frente (Fig. C-6).  
24  
 
Limpieza de la mascarilla en el domicilio  
Notas:  
Lávese las manos antes de limpiar la mascarilla.  
Es importante lavar siempre a mano el arnés.  
Se puede lavar el arnés sin desmontarlo de los broches.  
Diariamente o después de cada uso  
Lave los componentes de la mascarilla a mano en agua tibia (aprox. 30ºC/86ºF)  
con jabón o detergente suave. Enjuague bien los componentes y déjelos secar  
al aire alejados de la luz directa del sol.  
Los componentes de la mascarilla se probaron con una barra de jabón sin  
TM  
aroma Dove .  
Semanalmente  
Lave el arnés a mano en agua tibia (aprox. 30ºC/86ºF) con jabón o detergente  
suave. Enjuáguelo bien y déjelo secar al aire alejado de la luz directa del sol.  
PRECAUCIÓN  
No utilice soluciones a base de lejía, cloro, alcohol o aromas, jabones  
hidratantes o antibacterianos, o aceites perfumados para limpiar los  
componentes de la mascarilla. Estas soluciones pueden causar daños o  
reducir la vida útil del producto.  
No exponga ninguna pieza del sistema de mascarilla o tubo de aire a la luz  
directa del sol, ya que esto podría deteriorar el producto.  
El arnés es sensible al calor y nunca debe plancharse.  
Si se advierte algún signo de deterioro visible (como grietas, rajaduras,  
roturas, etc.) en uno de los componentes de la mascarilla, dicho  
componente debería ser desechado y cambiado por uno nuevo.  
Limpieza de la mascarilla entre pacientes  
Todos los componentes de la mascarilla pueden desinfectarse o esterilizarse  
utilizando los procedimientos recomendados y comprobados.  
La tabla siguiente muestra un resumen de los procedimientos recomendados  
y comprobados para desinfectar o esterilizar el sistema. Para obtener más  
información, consulte el sitio en Internet  
25  
 
Métodos  
Previo a la desinfección o Desinfección o esterilización  
esterilización  
Químicos  
Detergente  
p. ej., Alconox  
Solución (cualquiera)  
Ortoftalaldehído 0,55% (p. ej., CIDEX™ OPA)  
Glutaraldehído 3,4% (p. ej., CIDEX Plus™)  
Térmicos  
Detergente  
p. ej., Alconox  
Tiempo de temperatura (cualquiera)  
70 °C (158 °F) durante 100 minutos o  
75 °C (167 °F) durante 30 minutos o  
80 °C (176 °F) durante 10 minutos o  
90 °C (194 °F) durante 1 minuto.  
STERRAD  
Detergente  
p. ej., Alconox  
Sistema  
Sistema de esterilización STERRAD  
Notas:  
Las pruebas realizadas por ResMed han demostrado que los componentes pueden  
soportar 15 ciclos de desinfección o esterilización con los métodos indicados en la tabla.  
Siga siempre las instrucciones del fabricante para la utilización de detergentes,  
desinfectantes o agentes esterilizantes.  
Para limpiar el arnés entre pacientes, emplee el método descrito en la sección  
previa “Limpieza de la mascarilla en el domicilio.  
Montaje de la mascarilla  
Véase la sección D en la hoja de figuras.  
1 Inserte los tapones de puerto Luer haciéndolos girar sobre los puertos de la  
mascarilla (Fig. D-1).  
2 Sujete de forma conjunta el armazón de la mascarilla y el codo firmemente  
(Fig. D-2).  
3 Para fijar el retenedor del codo, inserte un lado del retenedor contra la ranura  
del codo. Mientras mantiene presionada una de las alas del retenedor del  
codo (Fig. D-3a), presione la otra ala hasta que el retenedor del codo quede  
fijo en su posición (Fig. D-3b).  
4 Haga girar el retenedor del codo hasta su posición original (Fig. D-4).  
5 Compruebe que haya colocado correctamente el codo y el retenedor del  
codo tirando firmemente del codo para separarlo del armazón. Si el codo  
está colocado de forma correcta, no se separará del armazón.  
Si el codo se separara del armazón, intente volver a colocar el retenedor del  
codo como se describió en los pasos 3 y 4. Si el codo vuelve a separarse del  
armazón al tirar de él, es probable que deba cambiar el retenedor del codo  
por uno nuevo.  
6 Coloque el borde ranurado de la almohadilla sobre el armazón de la  
mascarilla. Encaje la sección superior primero y después siga el contorno de  
la mascarilla presionando la almohadilla para que se acople al armazón,  
asegurándose de que consigue un buen ajuste.  
26  
 
Después presione la traba de la almohadilla por encima de la almohadilla y  
contra el armazón, asegurándose de que quede fija en posición en todo su  
contorno (Fig. D-5).  
7 Coloque las almohadillas para la frente en el apoyo para la frente  
introduciendo los tapones de las almohadillas en los dos orificios de la parte  
trasera del apoyo para la frente (Fig. D-6). Presione las almohadillas  
firmemente contra el apoyo para la frente para asegurar que las almohadillas  
están firmemente ajustadas en dicho apoyo.  
8 Conecte el apoyo para la frente al armazón de la mascarilla. Introduzca los  
pivotes en las ranuras del armazón de la mascarilla (Fig. D-7). Presione la  
lengüeta del apoyo para la frente y deslícela hacia una de sus posiciones.  
9 Introduzca los broches del arnés en las ranuras del armazón de la mascarilla.  
Una vez colocado el arnés, la etiqueta de éste debe quedar en el lado  
exterior y cerca del cuello del paciente.  
Desecho  
La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV no contiene sustancias peligrosas y puede  
desecharse junto con los residuos domésticos normales.  
Especificaciones técnicas  
Al determinar los ajustes del ventilador y, en especial, el volumen corriente en  
el caso de los ventiladores con ciclaje de volumen, tenga en cuenta las  
cantidades apropiadas de espacio muerto y fuga de la mascarilla.  
Fugas accidentales de la mascarilla  
Las fugas accidentales de la mascarilla incluyen las fugas producidas entre las  
interfaces de la estructura de la almohadilla y el codo.  
Presión  
Fuga máxima  
(l/min)  
(cm H O)  
2
4–20  
6
Espacio muerto  
El espacio muerto es el volumen vacío dentro de la mascarilla hasta la altura  
del codo.  
El espacio muerto de la mascarilla varía según el tamaño de la almohadilla, pero  
es inferior a 260 ml.  
27  
 
Normas  
Designación CE conforme a la directiva CE 93/42/CEE, clase IIa.  
EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 y ISO 13485.  
Presión de funcionamiento  
0 a 40 cm H O  
2
Resistencia  
Caída de presión medida  
a 50 l/min: 0,5 cm H O  
2
a 100 l/min: 1,5 cm H O  
2
Dimensiones  
Las dimensiones de la mascarilla (mediana) son:  
altura = 200 mm, anchura = 100 mm y profundidad = 100 mm  
Símbolos  
Sistema y embalaje  
Precaución: consulte los documentos adjuntos  
Número de lote  
LOT  
Número de pieza  
REF  
Límite de temperatura  
Límite de humedad  
No contiene látex  
Manual clínico  
Indica advertencia o precaución, y le avisa sobre una posible lesión o le  
describe medidas especiales que deben adoptarse para utilizar el  
dispositivo de modo seguro y eficaz.  
28  
 
Información para solicitudes de envío  
Núm. de Artículo  
pieza  
Sistema  
60637  
60636  
60639  
60638  
60641  
60640  
Repuestos  
16604  
16671  
16605  
16672  
16606  
16673  
16674  
16675  
16676  
60678  
60683  
60681  
60682  
60115  
60116  
60123  
60124  
60675  
60676  
60677  
60673  
60917  
Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Pequeña, estándar  
Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Pequeña, plana  
Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Mediana, estándar  
Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Mediana, plana  
Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Grande, estándar  
Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Grande, plana  
Almohadilla Pequeña, estándar (paq. 1)  
Almohadilla Pequeña, plana (paq. 1)  
Almohadilla Mediana, estándar (paq. 1)  
Almohadilla Mediana, plana (paq. 1)  
Almohadilla Grande, estándar (paq. 1)  
Almohadilla Grande, plana (paq. 1)  
Traba de la almohadilla Pequeña (paq. 1)  
Traba de la almohadilla Mediana (paq. 1)  
Traba de la almohadilla Grande (paq. 1)  
Codo (paq. 1)  
Retenedor del codo (paq. 1)  
Tapones de puerto Luer (paq. 2)  
Tapones de puerto Luer (paq. 10)  
Broche del arnés (paq. 2)  
Broche del arnés (paq. 10)  
Almohadilla para la frente (paq. 1)  
Almohadilla para la frente (paq. 10)  
Armazón de la mascarilla Pequeño (paq. 1)  
Armazón de la mascarilla Mediano (paq. 1)  
Armazón de la mascarilla Grande (paq. 1)  
Apoyo para la frente (paq. 1)  
Arnés (paq. 1)  
29  
 
Garantía limitada  
ResMed garantiza que el sistema de mascarilla ResMed, incluidos el armazón,  
la almohadilla, el arnés, el tubo y los demás accesorios (el “producto”) no  
tendrá defectos de material ni de mano de obra durante un periodo de noventa  
(90) días a partir de la fecha de compra por parte del consumidor inicial.  
Para obtener información más detallada, consulte la Garantía.  
30  
 
Ultra Mirage  
MÁSCARA FACIAL NÃO VENTILADA  
A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage é um dispositivo não invasivo  
utilizado para canalizar o fluxo de ar com ou sem suplemento de oxigênio.  
Função  
A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage deve ser utilizada com sistemas  
de ventilação de válvula exaustora ativa, a fim de proporcionar ventilação  
auxiliar a pacientes com insuficiência ou falha respiratória.  
A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage deve ser utilizada em pacientes  
adultos (pesando mais de 66 lb / 30 kg), que necessitem de ventilação  
suplementar não vital.  
A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage é projetada para reutilização no  
ambiente doméstico (um paciente), ou no ambiente hospitalar / institucional  
(vários pacientes).  
PRECAUÇÃO  
Nos EUA, a lei federal limita a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem  
destes.  
.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES  
A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage não deve ser utilizada, sem  
supervisão qualificada, por pacientes que sejam incapazes de remover a  
máscara sozinhos.  
A máscara não deve ser utilizada em pacientes que apresentem deficiência  
de reflexos laríngeos ou outras condições que possam provocar aspiração  
no caso de regurgitação ou vômito.  
A máscara não deve ser usada sem que o sistema de ventilação esteja  
ligado e operando adequadamente.  
31  
 
Caso seja utilizado um fluxo de oxigênio suplementar constante, a  
concentração de oxigênio inspirado variará dependendo dos ajustes de  
pressão, do padrão respiratório do paciente, da escolha do tamanho da  
máscara, e da fuga através da mesma.  
Caso haja utilização de oxigênio com o ventilador, deve-se desligar o fluxo  
de oxigênio quando o ventilador não estiver operando.  
Explicação: quando o ventilador não estiver em funcionamento e o fluxo de  
oxigênio estiver ligado, o oxigênio canalizado para o tubo do ventilador pode  
se acumular dentro do corpo do ventilador. O oxigênio acumulado dentro do  
corpo do ventilador gera risco de incêndio. Esta advertência se aplica à  
maioria dos ventiladores.  
Favor abster-se de fumar durante a utilização de oxigênio.  
Sobre a Máscara  
A máscara não contém materiais feitos de látex, PVC ou DEHP. Se o  
paciente apresentar QUALQUER reação a algum componente da máscara,  
o uso da mesma deve ser interrompido, e devem-se investigar as causas  
possíveis.  
A ResMed fabricou o cotovelo da Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage  
em cor azul para identificá-la como uma máscara não ventilada para ser  
utilizada apenas com sistemas de ventilação não invasivos com exaustão  
ativa.  
A máscara possui um ajuste cônico fêmea padrão de 22 mm (ISO5356-1)  
para conectá-la externamente ao ventilador.  
Consulte a seção “Especificações Técnicas” deste manual para obter  
informações sobre a fuga da máscara, espaço morto e resistência.  
PRECAUÇÃO  
A máscara tem que ser limpa e desinfetada/esterilizada se for utilizada entre  
pacientes. Consulte a seção "Limpeza da Máscara entre Pacientes" para obter  
mais informações.  
Peças da Máscara  
Consulte a seção A na folha de ilustrações.  
32  
 
Colocação da Máscara  
Nota: Consulte as instruções de operação pertinentes ao sistema de  
ventilação para obter informações detalhadas sobre a conexão da máscara.  
Consulte a seção B na folha de ilustrações.  
A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage é fornecida inteiramente  
montada.  
1 Mova a tira do suporte da testa para a Posição 3. (Consulte a ilustração B-1  
para localizar a Posição 3.)  
2 Desconecte uma das presilhas inferiores do arnês. Ponha a máscara no  
rosto do paciente e coloque o arnês na cabeça (B-2). Assegure-se que as  
tiras superiores passem através da testa e as tiras inferiores passem sob as  
orelhas do paciente.  
3 Volte a prender a presilha do arnês à armação da máscara.  
4 Aperte suavemente as tiras superiores do arnês (B-3).  
5 Aperte suavemente as tiras inferiores do arnês (B-4).  
As almofadas do suporte da testa devem repousar confortavelmente na  
testa do paciente quando a máscara estiver ajustada no lugar. Se as  
almofadas estiverem tortas ou mal ajustadas à testa do paciente, mude a  
posição da tira do suporte da testa.  
Nota: não aperte em excesso as tiras do arnês, pois isto pode causar  
desconforto, vincos e fugas. A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage foi  
projetada para proporcionar uma vedação confortável sem a necessidade de  
se dar um aperto excessivo.  
6 Após o ajuste, a máscara deverá ter a aparência da figura (B-5).  
7 Conecte o tubo de ar principal ao cotovelo (B-6). Em seguida, conecte a  
extremidade livre do tubo de ar ao ventilador e ligue-o. Se houver fuga de ar  
em torno da almofada, pode ser necessário um ligeiro aperto às tiras do  
arnês.  
8 Caso a vedação não esteja adequada:  
Erga um pouco a máscara e posicione a almofada confortavelmente no  
rosto.  
Ajuste a posição da tira do suporte da testa atuando nas quatro posições  
até descobrir aquela que melhor impede as fugas.  
Aperte delicadamente as tiras do arnês.  
Notas:  
Se não for possível impedir as fugas, poderá ser necessário uma outra  
armação para a máscara e/ou uma almofada de tamanho diferente.  
33  
 
Isto porque podem ocorrer fugas significativas entre a máscara e o rosto do  
paciente em qualquer sistema de ventilação. A intensidade da fuga pode  
variar dependendo de fatores tais como a posição do paciente e o estágio  
do sono. A variação da fuga pode afetar bastante a ventilação do paciente,  
podendo produzir hipoventilação ou hiperventilação profundas. A magnitude  
deste efeito depende da capacidade do ventilador de compensar a fuga.  
A fuga ou a variação do mesmo pode originar mau funcionamento do  
ventilador.  
Remoção da Máscara  
Para remover a Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage, solte uma das  
presilhas inferiores do arnês e puxe o equipamento por cima da cabeça do  
paciente.  
Nota: As presilhas do arnês são fáceis de localizar e de soltar, permitindo uma  
rápida remoção da máscara do rosto do paciente em caso de emergência.  
Desmontagem para Limpeza  
Consulte a seção C na folha de ilustrações.  
1 Separe a máscara do tubo de ar.  
2 Desconecte as presilhas do arnês para soltá-las da armação da máscara.  
Não é necessário remover as presilhas do arnês.  
3 Remova as tampas das portas da armação da máscara.  
4 Separe o conjunto das almofadas da armação da máscara pressionando a  
presilha da almofada localizada na base da armação da máscara, e puxe com  
delicadeza. Este procedimento solta a almofada e a presilha.  
Em seguida, separe a almofada da presilha.  
5 Para separar o cotovelo da armação, erga (C-1) e empurre (C-2) a aba direita  
do retentor do cotovelo por sobre a saliência em formato de L da armação  
da máscara.  
6 Gire o retentor do cotovelo até a posição mostrada na figura C-3. O retentor  
está agora na posição correta para sua remoção.  
7 Para remover o retentor do cotovelo, mantenha abaixada uma das abas do  
retentor, e puxe firmemente a outra aba para fora (C-4a) e para cima (C-4b)  
por sobre o topo do cotovelo. Remova o retentor do cotovelo e o cotovelo  
da armação da máscara.  
8 Para remover o suporte da testa, pressione a tira (C-5a) e mova-a para cima  
até que se possa deslizá-la para fora da armação da máscara (C-5b).  
9 Puxe com firmeza a base dos tampões da almofada do suporte da testa para  
soltar as almofadas do suporte da testa (C-6).  
34  
 
Limpeza da Máscara no Lar  
Notas:  
Lave suas mãos antes de realizar a limpeza da máscara.  
É importante sempre lavar o arnês à mão.  
O arnês pode ser lavado sem ser desmontado das presilhas.  
Diariamente / Após cada utilização  
Lave os componentes da máscara em água morna (aproximadamente 86°F /  
30°C) utilizando sabão ou detergente suave. Enxágüe bem os componentes e  
deixe-os secar ao ar, longe da luz solar direta.  
Os componentes da máscara foram testados com o uso do sabonete de  
TM  
beleza Dove Unscented (sem perfume).  
Semanalmente  
Lave os componentes da máscara em água morna (aproximadamente 86°F /  
30°C) utilizando sabão ou detergente suave. Enxágüe bem os componentes e  
deixe-os secar ao ar, longe da luz solar direta.  
PRECAUÇÃO  
Não utilize água sanitária, cloro, álcool ou soluções aromáticas, sabões  
antibacterianos ou umedecedores, ou óleos perfumados para limpar os  
componentes da máscara, pois tais substâncias podem danificar o produto  
e reduzir sua vida útil.  
As partes do sistema da máscara ou do tubo de ar não devem ser  
diretamente expostas à luz solar, pois isto pode causar a deterioração do  
produto.  
O arnês é sensível ao calor e não deve ser passado a ferro.  
Se houver qualquer deterioração aparente de algum componente da  
máscara (rachaduras, fendas, rasgos, etc), o mesmo deverá ser substituído.  
Limpeza da Máscara entre Pacientes  
Todos os componentes podem ser desinfetados / esterilizados através de  
procedimentos recomendados.  
A tabela abaixo apresenta um resumo dos procedimentos recomendados para  
a desinfecção e esterilização do sistema. Consulte o site  
35  
 
Métodos  
Pré-desinfecção e Pré-  
esterilização  
Desinfecção e Esterilização  
Método  
Químico  
Detergente  
(por exemplo, Alconox  
Solução (qualquer uma delas)  
™)  
Ortoftalaldeído a 0,55% (por exemplo, CIDEX™  
OPA)  
Glutaraldeído a 3,4% (por exemplo, CIDEX  
Plus)  
Método  
Térmico  
Detergente  
(por exemplo, Alconox)  
Temperatura-tempo (qualquer um deles)  
158º F (70º C) por 100 minutos  
167º F (75º C) por 30 minutos  
176º F (80º C) por 10 minutos  
194º F (90º C) por 1 minuto  
STERRADDetergente  
(por exemplo, Alconox)  
Sistema  
Sistema de Esterilização STERRAD  
Notas:  
Os testes realizados pela ResMed demonstraram que os componentes podem suportar  
15 ciclos de desinfecção / esterilização pelos métodos mostrados na tabela.  
Ao se utilizarem detergentes, desinfetantes ou agentes esterilizantes, as instruções do  
fabricante devem ser sempre seguidas.  
Para a limpeza do arnês após a utilização por um paciente, use o método  
descrito na seção “Limpeza da Máscara no Lar.  
Montagem da Máscara  
Consulte a seção D na folha de ilustrações.  
1 Gire as tampas das portas com fecho do tipo Luer nas portas da máscara  
(D-1).  
2 Junte firmemente a armação da máscara e o cotovelo (D-2).  
3 Para prender o retentor do cotovelo, posicione um dos lados do retentor na  
ranhura do cotovelo. Mantenha uma das abas do retentor do cotovelo  
abaixada (D-3a) e pressione a outra aba para baixo até que o retentor se  
ajuste no local (D-3b).  
4 Gire o retentor até sua posição original (D-4).  
5 Verifique se o cotovelo e o retentor estão presos corretamente, puxando  
firmemente o cotovelo para fora da armação da máscara. Se o cotovelo  
estiver bem preso, não irá se soltar.  
Se ele se soltar, tente prender o retentor novamente conforme descrito nas  
Etapas 3 e 4. Se o cotovelo ainda se soltar da armação da máscara ao ser  
puxado, pode ser necessária a substituição do retentor do cotovelo.  
6 Ajuste a extremidade sulcada da almofada da máscara à armação da  
máscara. Prenda a parte superior em primeiro lugar, em seguida empurre a  
almofada sobre a armação, assegurando uma boa vedação.  
A seguir, empurre a presilha da almofada sobre a mesma e sobre a armação  
da máscara, assegurando-se que ela esteja ajustada em todos os setores  
(D-5).  
36  
 
7 Prenda as almofadas da testa ao suporte inserindo as tampas das almofadas  
nos dois orifícios localizados na parte traseira do suporte da testa (D-6).  
Empurre as almofadas firmemente contra o suporte da testa para assegurar  
um ajuste adequado.  
8 Prenda o suporte da testa à armação da máscara. Deslize os pernos para  
dentro das ranhuras da armação da máscara (D-7). Pressione a tira do  
suporte da testa e mova-o até uma das posições de ajuste.  
9 Insira as presilhas do arnês nas ranhuras da armação da máscara. O rótulo  
do arnês deve estar virado para fora e estar próximo ao pescoço do paciente  
quando ajustado.  
Descarte  
A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage não contém substâncias  
perigosas e pode ser descartada juntamente com o lixo doméstico.  
Especificações Técnicas  
Quando da determinação dos ajustes do ventilador, em particular o volume do  
fluxo de ventilação, deve haver tolerâncias para o espaço morto da máscara e  
fugas.  
Fuga Acidental da Máscara  
Este sistema engloba a fuga entre as interfaces armação-almofada e cotovelo-  
armação.  
Pressão  
Fuga Máxima  
(l/min)  
(cm H O)  
2
4–20  
6
Espaço Morto  
O espaço morto é o volume vazio que vai da máscara até o cotovelo.  
O espaço morto varia de acordo com o tamanho das almofadas, mas é menor  
que 260 ml.  
Normas  
Designação CE de acordo com a diretiva 93/42/EEC, classe IIa.  
EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 e ISO 13485.  
Pressão de Funcionamento  
0 a 40 cm H O  
2
37  
 
Resistência  
Queda de pressão medida  
a 50 l/min: 0,5 cm H O  
2
a 100 l/min: 1,5 cm H O  
2
Dimensões  
As dimensões da máscara (média) são:  
Altura = 200 mm, Largura = 100 mm e Profundidade = 100 mm  
Símbolos  
Sistema e Embalagem  
Atenção, consulte os documentos que acompanham este manual  
Número de lote  
LOT  
Número da peça  
REF  
Limitação de temperatura  
Limitação de umidade  
Não contém látex  
Guia Clínico  
Indica Advertência ou Precaução, alertando o usuário para possíveis  
ferimentos, e define medidas especiais para a utilização segura e eficaz  
do dispositivo.  
Informações sobre Pedidos  
Número Item  
da Peça  
Sistema  
60637  
60636  
60639  
60638  
60641  
Sistema UM NVFFM Pequeno, Padrão  
Sistema UM NVFFM Pequeno, Fino  
Sistema UM NVFFM Médio, Padrão  
Sistema UM NVFFM Médio, Fino  
Sistema UM NVFFM Grande, Padrão  
38  
 
Número Item  
da Peça  
60640  
Sistema UM NVFFM Grande, Fino  
Peças de Reposição  
16604  
16671  
16605  
16672  
16606  
16673  
16674  
16675  
16676  
60678  
60683  
60681  
60682  
60115  
60116  
60123  
60124  
60675  
60676  
60677  
60673  
60917  
Almofada Pequena, Padrão (1 cx.)  
Almofada Pequena, Fina (1 cx.)  
Almofada Média, Padrão (1 cx.)  
Almofada Média, Fina (1 cx.)  
Almofada Grande, Padrão (1 cx.)  
Almofada Grande, Fina (1 cx.)  
Presilha da almofada Pequena (1 cx.)  
Presilha da almofada Média (1 cx.)  
Presilha da almofada Grande (1 cx.)  
Cotovelo (1 cx.)  
Retentor de cotovelo (1 cx.)  
Tampas das portas com fecho do tipo Luer (2 cx.)  
Tampas das portas com fecho do tipo Luer (10 cx.)  
Presilha do arnês (2 cx.)  
Presilha do arnês (10 cx.)  
Almofada para testa (1cx.)  
Almofada para testa (10 cx.)  
Armação da máscara, Pequena (1 cx.)  
Armação da máscara, Média (1 cx.)  
Armação da máscara, Grande(1 cx.)  
Suporte para testa (1 cx.)  
Arnês (1 cx.)  
Garantia Limitada  
A ResMed garante que seu sistema de máscara ResMed, incluindo os  
componentes: armação, almofada, arnês, tubo e outros acessórios ("Produto")  
estará livre de defeitos de material e mão-de-obra por um período de noventa  
(90) dias a partir da data de compra pelo consumidor inicial.  
Para saber mais detalhes, consulte a Garantia.  
39  
 
40  
 

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